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关于召回部分批次银杏叶片的公告

Time:2015-06-04  |  Click:0

尊敬的用户:
       我公司生产、销售的银杏叶片批准文号为:国药准字Z20027949,规格为:每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg;每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg。使用从具有合法资质供应商购买的或自产的银杏叶提取物(采用稀乙醇提取),严格按注册批准的处方、工艺生产。银杏叶提取物和银杏叶片均符合《中国药典》(2010年版)和公司内控要求。
        近期,国家食药监总局正在开展银杏叶药品专项治理。我公司银杏叶提取物供应商在接受各级药监部门检查过程中,采用国家食药监总局拟发布的银杏叶提取物补充评价标准对留样进行检测,发现销售给我公司的银杏叶提取物有4批可能存在质量风险,并通知了我公司。我公司立即开展了相应的调查和评估,发现使用这4批银杏叶提取物生产的银杏叶片有14101121等9批已经销售。
       本着对患者用药安全有效高度负责的态度,我公司已于2015年5月25日决定对14101121等9批银杏叶片实施三级召回。目前,上述药品召回工作正在实施过程中。根据《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》(食药监电〔2015〕9号)要求,现对14101121等9批银杏叶片召回情况在本公司官网予以公开,每日进行更新。
        此次银杏叶药品新的补充评价标准实施,我公司高度重视,对原有符合《中国药典》(2010年版)的银杏叶片进行了全面调查。我公司将根据调查、评估情况,保证有质量风险的产品不出厂,及时通知相关药品经营企业、医疗机构对已销售的有质量风险的银杏叶片采取停止销售、使用等措施,并开展必要的召回。
        如有其他批次的银杏叶片需要召回,我公司将及时更新本网站的银杏叶片召回信息。
        由此给各位用户带来的不便,深表歉意!
 
        联系电话:400-9881999
 
                                                                                                                                                    扬子江药业集团有限公司
                                                                                                                                                           2015年5月29日
 
 
 
附表:召回的14101121等9批银杏叶片清单

序号          规格(包装规格) 批   号
1 9.6mg×12片/板×3板/盒 14101121
2 19.2mg×12片/板×3板/盒 14092822
3 19.2mg×12片/板×3板/盒 14092823
4 19.2mg×12片/板×3板/盒 14092921
5 9.6mg×12片/板×2板/盒 14101422
6 9.6mg×12片/板×3板/盒 14101221
7 9.6mg×12片/板×3板/盒 14101222
8 9.6mg×12片/板×3板/盒 14101223
9 9.6mg×12片/板×3板/盒 14101421




        我公司银杏叶提取物供应商在全面深入自查过程中,查出销售给我公司的银杏叶提取物有11批存在风险,并于6月2日通知了我公司。我公司立即开展了相应的调查和评估,发现使用这11批银杏叶提取物生产的13081421等34批银杏叶片已经销售。我公司6月3日决定启动银杏叶片第二次召回,对13081421等34批银杏叶片实施三级召回。
 
附表:召回的13081421等34批银杏叶片清单

序号 银杏叶片规格(包装规格)    
1 9.6mg×12片/板×3板/盒 13081421
2 9.6mg×12片/板×3板/盒 13081422
3 9.6mg×12片/板×3板/盒 13081521
4 9.6mg×12片/板×3板/盒 13081621
5 9.6mg×12片/板×3板/盒 13082621
6 9.6mg×12片/板×3板/盒 13082622
7 9.6mg×12片/板×3板/盒 13090921
8 9.6mg×12片/板×3板/盒 13091021
9 9.6mg×12片/板×3板/盒 13091022
10 9.6mg×12片/板×3板/盒 13091121
11 9.6mg×12片/板×3板/盒 13102221
12 9.6mg×12片/板×3板/盒 13102222
13 9.6mg×12片/板×3板/盒 13102321
14 9.6mg×12片/板×3板/盒 13102421
15 9.6mg×12片/板×3板/盒 13102422
16 9.6mg×12片/板×3板/盒 13102521
17 9.6mg×12片/板×3板/盒 13112021
18 9.6mg×12片/板×3板/盒 13112121
19 9.6mg×12片/板×3板/盒 13112122
20 9.6mg×12片/板×3板/盒 13112221
21 9.6mg×12片/板×2板/盒 13090721
22 9.6mg×12片/板×2板/盒 13090722
23 9.6mg×12片/板×2板/盒 13100822
24 9.6mg×12片/板×2板/盒 13100921
25 9.6mg×12片/板×2板/盒 13101021
26 9.6mg×12片/板×2板/盒 13101022
27 9.6mg×12片/板×2板/盒 13111921
28 9.6mg×12片/板×2板/盒 13111922
29 19.2mg×12片/板×2板/盒 13090422
30 19.2mg×12片/板×2板/盒 13090521
31 19.2mg×12片/板×2板/盒 13091321
32 19.2mg×12片/板×2板/盒 13091322
33 19.2mg×12片/板×2板/盒 13091421
34 19.2mg×12片/板×2板/盒 13091621