“为父母制药，为亲人制药”，这不是一句简单的口号，而是扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司（以下简称海瑞药业）始终坚守的初心，也是每一个海瑞人始终铭记于心的承诺。

强化质量意识、严格质量管理，创新质量建设……海瑞药业十多年如一日严把质量关，以“用心做好每一粒药”诠释护佑众生的使命，以止于至善，敢于超越的创新精神为建设质量强企谱写新篇。

将高品质追求贯穿药品生产每一环

药品质量直接关乎患者的生命安全，严守质量关，就是筑牢生命的守护线。自2008年正式投产以来，海瑞药业始终将质量管理工作作为基础管理工作的核心，并将高品质追求贯穿落实到药品生产的每一环。

“质量是设计和生产出来的，不是检验出来的，要从药品生产整个流程，每个环节中控制质量。”海瑞药业质管部部长刘进介绍，着眼于药品生产全链条，海瑞药业严格遵循扬子江药业集团质量管理体系，把好采购、生产、放行、贮存、售后“质量关”，将高品质追求贯穿药品生产全流程，坚决不让患者承担风险。

新品研发是质量管控工作的开端。新品申报方面，海瑞药业组织相关部门对申报工艺和现行工艺进行核查，并做好相关变更申报工作，确保做到生产工艺没有经过验证不申报，质量标准没有经过复核不申报和稳定性没有经过考察不申报，从根本杜绝质量风险。

物料质量是企业产品质量管控的关键环节。为确保药品质量，海瑞药业慎重选择药材供应商，加强供应商的管理评审工作，现有供应商均通过审计并定点采购，从药品源头确保药品的质量和药效。

    一流的设备才能生产出一流的产品。生产线上，海瑞药业引进世界先进的智能化、自动化生产设备，从硬件建设着手，提高生产效率和质量控制水平。“固体制剂1号车间，引进了英国GEA制粒线、伊马压片机、德国乌曼高速包装线；冻干粉针剂1号车间，使用德国高宁格洗烘灌联线、德国莱宝冻干机等。”刘进说，“每年，我们还对制约生产效率和质量的痛点进行梳理和分析，组织各一线质量管理小组进行技术改造，全方位提升生产质量和生产效率。”

另外，海瑞药业还进一步加强车间验证管理工作，对品种工艺均进行验证及再验证，并加强变更控制和偏差处理。对于每起变更和偏差，要求做到“三不放行”，即问题原因分析不清不放行、预防解决措施不当不放行、变更偏差追踪落实不到位不放行，在严格的管控下，车间变更偏差追踪处理闭环率达到100％。

成品放行过程中，结合《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，海瑞药业实施受权人放行程序，去除行政干扰，同时，开展标准研究工作，对成品标准进行提高性研究，严格把关成品质量，产品关键性指标已高于USP（美国药典）、BP（英国药典）标准。

药品放行并不是质量管理工作的终点。售后服务方面，海瑞药业重视每一起用户投诉、药品不良事件，主动收集，及时处理，并根据顾客意见改进质量管理……

基于质量风险管理的黄金法则理念，海瑞药业坚持以“三不原则”（不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方）和“四持续方法”（持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾）为核心的药品质量风险管控模式，对药品质量风险进行高标准的动态管理。

以品质呈匠心，于细微见初心。层层把关，严格监控，正是因为海瑞药业在每个环节的质量严守，才成就了用户手中安心放心的每一粒药。

坚持创新驱动，持续推动质量建设

2012年，固体制剂车间通过欧盟GMP认证；

2014年，独家中药专利产品“正元胶囊”成功上市；

2018年，格列美脲片通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为了全国首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的格列美脲片；

在2015年、2017、2018、2019年四次获得国际质量管理小组竞赛(ICQCC)金奖……

对质量的不懈追求，助力海瑞药业结出累累硕果

“持续改进，止于至善”，海瑞药业深知，产品质量的保持并非一劳永逸，只有持续提升质量管理，创新推动质量建设，才能确保药品质量安全稳定，锻造企业突围的核心竞争力。

注重质量提升，海瑞药业持续开展质量管理体系认证工作。截至目前，海瑞药业先后通过了五个体系的认证，来规范和健全GMP（药品生产质量管理规范）质量管理体系。

质量的持续提升还得益于海瑞药业一支强有力的质量人才的队伍。在扬子江药业集团，QC（质量管理）小组活动是弘扬工匠精神、恪守职业操守、厚植工匠文化的有效形式和载体，对发挥群众的首创精神、激发质量创新动力、提升产品质量起到了积极的促进和保障作用。海瑞药业在研发、生产、质量第一线成立了十多个质量管理（QCC）小组，围绕改进工艺、提高质量、降损增效、节能减排、管理优化等课题，运用先进的质量管理理念和方法，常年开展质量、技术攻关活动。

截至目前，QCC小组已持续开展60多个课题攻关活动，在全国医药行业QC成果评比中获得一等奖，并在2015年、2017、2018、2019年四次获得国际质量管理小组竞赛(ICQCC)金奖。

加码技术赋能，为海瑞药业质量建设提供了新动能。为提升质量管理水平，海瑞药业不断从外部引入新的质量工具，除了已经建立的SAP系统、网络版色谱系统外，海瑞药业正在上线QMS、DMS等信息化系统，同时利用FDA、TGA和欧盟等国际化项目，按最严标准，以点带面，推动质量工作持续提升。

此外，海瑞药业还致力于加快推动国际化进程，提升生产质量体系国际化水平。为实现这一目标，海瑞药业邀请德国Midas医药有限公司、北京康利华咨询公司、凯穆法默等咨询公司，以FDA和欧盟的标准对公司进行审计，评估企业生产质量管理体系建立和实施情况，直接快速帮助企业查找问题和提供解决方案……在对标国际和国外先进质量标准的过程中，海瑞药业不断吸收质量管理经验和思维方式，实现自我提升。

“向外对标，先进的质量理念为海瑞药业提升整个生产和质量管理水平提供了指导，也为今年的TGA认证（澳大利亚药品管理局认证）打下了良好基础。”刘进说。

质量改进永无止境。2008年投产以来，海瑞药业先后获得“国家火炬计划重点高新技术企业”、“国家高新技术企业”、“全国院士专家工作站”、“广东省创新型企业”、“广州市创新标杆百家企业（首批）”等荣誉。

创新驱动，以技术、人才为引擎，海瑞药业对质量的孜孜以求，不仅成为制胜市场，赢得口碑的利器，更成为推动企业发展的不竭动力。

厚植质量文化，提升质量及安全环保意识

产品质量的标准，规范的执行，最终要靠人来实现。而质量的提升，也并非只靠质管部的管控。为打造质量强企的药企样板，海瑞医药全面厚植质量文化，提升全体员工的质量意识。

通过板报、显示屏、微信等方式在员工中实现质量环保月的广泛宣传；开展国内外典型故事、典型案例及身边故事、身边案例的宣传警示教育；组织技能比武、质量品牌·安全环保月知识竞赛……2020年3月，海瑞药业以“疫情防控第一、质量品牌第一、安全环保第一、保证供货第一”为主题，启动了第二十六次“质量品牌·安全环保月”活动。

每年3月和9月的两次“质量月”活动已经成为扬子江药业集团独特的质量风景线，而海瑞药业的质量月活动，形式多样，不拘一格，通过会议、LED屏幕、板报制作等宣传，以及知识竞赛、技能比武、质量专题宣讲培训等活动加强员工的质量意识、提高员工的业务水平；另外，针对活动内容，各个模块都有验收和评比，表现突出的作为标杆宣传，形成你追我赶的竞争态势。

精心策划，积极动员，广泛参与，海瑞药业通过开展质量月活动，增强全体员工的危机感、紧迫感和责任感，持续提升质量、品牌、安全、环保意识。并在企业上下营造出“重视质量、追求质量、关注质量”的浓厚氛围。

除了以质量月活动为抓手，对全员进行宣贯外，海瑞药业还非常注重组织开展专项检查，在暴露问题、解决问题中不断强化全员质量意识和安全环保意识。

据介绍，在平时质量管理工作中，除了QA的日常检查及专项工作检查外，海瑞药业在同一部门不同工段之间，以及不同部门之间还开展了多形式的互查工作。

培植质量文化和提升全员质量意识，还需要在实践中落地生根。为激励员工不断追求高质，提升执行力，海瑞药业在各部门开展基层技能大练兵。

制造部自2016年开始实施技能大练兵，并引入竞争机制“瑞雪排行榜”，每月对基层岗位的员工进行排名，评出“最佳班长”“最佳工段长”“最佳绩效”“最佳新人”，有力提升了基层员工的工作积极性和工作技能；质管部、研究所每年会举行技能比武竞赛，有效提高质量检验员和新品研究员的理论及业务水平……

深入贯彻质量和安全环保意识，聚心聚力聚焦质量建设。海瑞药业多措并举，唤醒全员的质量意识，并通过学习加实践，让员工自觉规范行为，将“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神和“为父母制药、为亲人制药”的质量文化内化于心，外化于行。

以质量谋发展，以信心创未来。海瑞药业坚守质量红线，夯实质量根基，昂首阔步迈向质量强企的新时代。